| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 浙江省象山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)濱海工業(yè)園金興路35號(hào) |
| 變更日期 | 2010.11.08 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“寧波戴維醫(yī)療器械有限公司”變更為“寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司”；生產(chǎn)者地址由“浙江省象山縣石浦鎮(zhèn)大慶路158號(hào)”變更為“浙江省象山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)濱海工業(yè)園金興路35號(hào)”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3540810號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3540810號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3540810號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司 |
| 地址 | 浙江省象山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)濱海工業(yè)園金興路35號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 嬰兒輻射保暖臺(tái) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0460-2010《嬰兒輻射保暖臺(tái)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成：主要由輻射箱、控制儀、皮膚溫度傳感器、嬰兒床、托盤、輸液架及機(jī)架組成。主要性能結(jié)構(gòu)：具有預(yù)熱、手控和膚溫三種溫度控制模式，設(shè)置溫度、皮膚溫度分屏顯示；具有斷電、傳感器、偏差、超溫、設(shè)置、檢查和系統(tǒng)等故障自動(dòng)報(bào)警功能；具有溫度數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能、APGAR評(píng)分計(jì)時(shí)功能；具有輻射箱水平角度調(diào)節(jié)、嬰兒床傾斜角度可調(diào)功能。皮膚溫度傳感器測(cè)得的溫度與控制溫度之差不大于0.5℃；皮膚溫度傳感器精度在±0.3℃內(nèi)；床面溫度均勻性不超過(guò)2℃。 |
| 有效期 | 2014.07.20 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.20 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 通過(guò)輸出電磁光譜紅外范圍的直接輻射熱量來(lái)保持嬰兒患者的熱平衡，臨床主要用于對(duì)新生兒進(jìn)行敞開式的護(hù)理或搶救和體溫調(diào)節(jié)。 |
| 規(guī)格型號(hào) | HKN-9010 |
| 附件 | |
