| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢 |
| 變更日期 | 2010.11.23 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)申請(qǐng)人注冊(cè)地址變更為：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢；(2)申請(qǐng)人生產(chǎn)地址變更為：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢；(3)CEA酶結(jié)合物為1瓶(6.5ml)，底物液A、底物液B和終止液均改為1瓶(8.5ml)；(4)【包裝規(guī)格】變更為96人份/盒；(5)根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》的相關(guān)要求，對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了形式的修訂，但不涉及任何技術(shù)內(nèi)容或產(chǎn)品性能的變化。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3401096號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
| 地址 | 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 癌胚抗原定量檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 癌胚抗原定量檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)制造及檢定規(guī)程 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2012.09.01 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.09.02 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號(hào) | 96人份/盒 |
| 附件 | |
