| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角路289號(hào)科創(chuàng)中心4號(hào)廠房5層 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 申請(qǐng)人在該產(chǎn)品得到上市批準(zhǔn)后繼續(xù)完成以下臨床研究，選擇適于本試劑盒進(jìn)行檢測(cè)的大腸癌、肺癌、甲狀腺癌或惡性黑色素瘤等患者(總數(shù)不少于100例)，設(shè)置B-raf基因突變組和野生型組，觀察B-raf基因的V600E突變檢測(cè)對(duì)于靶向藥物治療的選擇的影響以及患者的受益情況，結(jié)合腫瘤患者的治療進(jìn)一步明確該產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。臨床研究資料應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》以及國食藥監(jiān)械[2007]609號(hào)文的要求，在該產(chǎn)品到期重新注冊(cè)時(shí)提交所有臨床試驗(yàn)資料。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3401226號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技有限公司 |
| 地址 | 廈門市海滄區(qū)新陽街道翁角路289號(hào)科創(chuàng)中心4號(hào)廠房5層 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 人類B-raf基因V600E突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)(商品名：人類B-raf基因V600E突變熒光PCR檢測(cè)試劑盒) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0712-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 8聯(lián)PCR管反應(yīng)條、陽性質(zhì)控品、Taq DNA聚合酶。產(chǎn)品有效期：-20℃±2℃保存，有效期6個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2014.11.24 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.25 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定性檢測(cè)腸癌、肺癌、甲狀腺癌等癌癥患者病理標(biāo)本提取DNA的B-raf基因V600E體細(xì)胞突變。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 48測(cè)試/盒 |
| 附件 | |
