| 生產(chǎn)場所 | 新竹市東區(qū)科學(xué)產(chǎn)業(yè)園區(qū)園區(qū)二路57號一樓 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 服務(wù)機構(gòu)：聯(lián)合醫(yī)療儀器有限公司 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(許)字2010第3460054號 |
| 生產(chǎn)單位 | 中國臺灣 聯(lián)合骨科器材股份有限公司 |
| 地址 | 新竹市東區(qū)科學(xué)產(chǎn)業(yè)園區(qū)園區(qū)二路57號一樓 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 人工膝關(guān)節(jié)部件--股骨端植進物、脛骨關(guān)節(jié)面襯墊和脛骨基座(Total Knee System) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國(臺) 0492-2010《人工膝關(guān)節(jié)部件--股骨端植進物、脛骨關(guān)節(jié)面襯墊和脛骨基座》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 人工膝關(guān)節(jié)包括股骨端植進物，脛骨關(guān)節(jié)面襯墊和脛骨基座。這些組件被設(shè)計用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。股骨端植進物有后十字韌帶保存型與穩(wěn)定型兩種主要型式，各自搭配不同厚度選擇的脛骨關(guān)節(jié)面襯墊，兩種型式不可同時使用。其中，后十字韌帶保存型可分為骨水泥式與金屬珠涂布式兩種固定方式，穩(wěn)定型則采用骨水泥固定方式。脛骨基座為骨水泥固定式。脛骨基座由鈦合金制成。脛骨關(guān)節(jié)面襯墊由醫(yī)療級超高分子聚乙烯制成。 |
| 有效期 | 2014.08.12 |
| 批準日期 | 2010.08.13 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 1.風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。 2.外傷后的關(guān)節(jié)炎，或退化性關(guān)節(jié)炎患者。 3.截骨術(shù)失敗、半關(guān)節(jié)成形術(shù)。 用于膝關(guān)節(jié)置換。 |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 附件 | |
