| 生產(chǎn)場所 | 天津市西青區(qū)西橫堤鐵北路 |
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| 備注 | 注冊后申請人仍需完成以下工作：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在未來四年的銷售中，對產(chǎn)品定期進(jìn)行嚴(yán)格隨訪，積累相應(yīng)的生物學(xué)評價(jià)數(shù)據(jù)，并形成文件，在再次重新注冊時(shí)提交上述資料。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3460853號 |
| 生產(chǎn)單位 | 天津市醫(yī)療器械廠 |
| 地址 | 天津市南開區(qū)白堤路53號 |
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| 產(chǎn)品名稱 | TCu 宮內(nèi)節(jié)育器 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0568-2010《TCu宮內(nèi)節(jié)育器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由節(jié)育器及其放置器組成。節(jié)育器由T型架[帶銅管和銅絲]和尾絲組成。T型架中的塑料支架采用混進(jìn)20%-24%硫酸鋇的低密度聚乙烯材料制成，銅管和銅絲采用99.99%高導(dǎo)無氧銅制成，尾絲采用聚乙烯材料制成。節(jié)育器含銅的總面積為380平方毫米(允差+10%，-5%)。放置器由放置管、定位塊、推桿組成。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，內(nèi)包裝破損不得使用。 |
| 有效期 | 2014.08.08 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.08.09 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品放置于婦女子宮內(nèi)用于避孕。 |
| 規(guī)格型號 | 型號：TCu380A 規(guī)格：28×32，30×34，32×36 |
| 附件 | |
