| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400840號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 廣州萬孚生物技術(shù)有限公司 |
| 地址 | 廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 人類免疫缺陷病毒抗體(HIV1/2)診斷試劑盒(膠體金法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0445-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1.測(cè)試卡由試紙條、塑料盒組成，試紙條上的主要成份有：a) HIV抗原gp41、gp120、gp36(固定在硝酸纖維素膜T區(qū))；b) 抗鼠IgG多克隆抗體(固定在硝酸纖維素膜C區(qū))；c) 膠體金標(biāo)記的HIV抗原gp41、gp120、gp36(固定在玻璃纖維上)；d) 膠體金標(biāo)記的鼠IgG(固定在玻璃纖維上)；e)其他試紙條支持物。2.稀釋液為磷酸鹽緩沖液(PBS)(0.1M，pH7.2±0.2)。產(chǎn)品有效期：4℃～30℃密封、干燥、貯存,切勿冰凍。有效期24個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2014.07.22 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.23 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 應(yīng)用免疫層析雙抗原夾心法檢測(cè)血清/血漿中的HIV1/2抗體，適用于人類免疫缺陷病毒感染的輔助診斷。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 通用包裝規(guī)格為1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒和200人份/盒。 |
| 附件 | |
