| 生產(chǎn)場所 | |
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| 注冊號 | 渝食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2100048號 |
| 生產(chǎn)單位 | 重慶西山科技有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | DK手術(shù)動力裝置 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/渝 0045-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要由主機(jī)、推車、腳踏開關(guān)、軟軸、鉆手機(jī)、銑手機(jī)、磨手機(jī)(含微電機(jī)及磨手柄)、鋸手機(jī)、刨手機(jī)及配用刀具(包括顱骨鉆頭、銑刀、骨鉆頭、鋸片、磨鉆頭、刨刀)、消毒盒、注水管路等組成。主要技術(shù)性能：鉆轉(zhuǎn)速≥150r/min，銑轉(zhuǎn)速≥18000r/min，磨轉(zhuǎn)速≥35000r/min，鋸頻率≥6500c/min，刨工作有效轉(zhuǎn)速≥200r/min，冷卻系統(tǒng)最高輸出流量≥10ml/min。 |
| 有效期 | 2015.07.07 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.08 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于外科或骨科手術(shù)中對生物體骨組織的鉆孔、銑削、鋸切和磨削處理；外科、骨科或耳鼻喉頭頸外科手術(shù)中對生物體骨組織和軟組織的刨削處理(不同型號的功能差異詳見登記表附表)。禁忌癥：DK-ENT-01APM、DK-ENT-02A、DK-ENT-02AP、DK-ENT-03APM不適合進(jìn)行耳鼻喉手術(shù)的患者。留意事項(xiàng)：1、對顱骨鉆孔時(shí),鉆頭組件及鉆手機(jī)不要前后左右搖擺擺動；2、將要鉆穿顱骨時(shí)，操縱者必須減少軸向用力，以確保手術(shù)安全；3、骨鉆鉆通空操縱者要預(yù)先估計(jì)鉆穿長度，在即將鉆穿時(shí)必須減少軸向進(jìn)給力；4、骨鉆鉆盲孔：操縱者在退出鉆孔時(shí)可以不停機(jī)，采用慢速旋轉(zhuǎn)退出。 |
| 規(guī)格型號 | 詳見登記表附表 |
| 附件 | |
