| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 天津華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)二緯路6號(hào)B座102室 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 企業(yè)應(yīng)在未來四年的銷售中，對(duì)該產(chǎn)品定期進(jìn)行嚴(yán)格隨訪，并對(duì)隨訪資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。再次重新注冊(cè)時(shí)，按要求提交上述資料。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3460655號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 天津和杰醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | 天津華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)二緯路6號(hào)B座102室 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 固定式宮內(nèi)節(jié)育器(商品名：吉妮柔適) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0404-2010 《固定式宮內(nèi)節(jié)育器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品分為節(jié)育器和放置系統(tǒng)兩部分。節(jié)育器由6個(gè)套銅管組成，銅套管由2/0聚丙烯手術(shù)縫合線(作為粗尾絲)和4/0號(hào)聚丙烯手術(shù)縫合線(作為細(xì)尾絲)串起來。頂端和尾真?zhèn)�銅管均固定在手術(shù)線上以防脫落。節(jié)育器含銅的總面積為330平方毫米(允差+10%，-5%)。放置系統(tǒng)由套管、可活動(dòng)的定位塊及放置器組成。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 有效期 | 2014.06.16 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.17 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于任何健康、確知未妊娠婦女放置以達(dá)到避孕的目的。 |
| 規(guī)格型號(hào) | IN/S型 |
| 附件 | |
