| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | 該產(chǎn)品仍應(yīng)繼續(xù)完成以下臨床研究：選擇至少一家專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的省級(jí)醫(yī)院補(bǔ)充不少于500例HBV感染者的臨床試驗(yàn)研究，結(jié)合HBV-DNA檢測(cè)情況，著重對(duì)患者治療前后的抗原變化進(jìn)行分析，以進(jìn)一步驗(yàn)證本產(chǎn)品與HBV-DNA檢測(cè)的相關(guān)性及其臨床應(yīng)用有效性。補(bǔ)充臨床試驗(yàn)及資料應(yīng)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行，在重新注冊(cè)時(shí)一并提交。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400614號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
| 地址 | 北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 乙型肝炎病毒核酸相關(guān)抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0289-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 酶標(biāo)板、樣品稀釋液、酶標(biāo)試劑、HBV PreS1陽(yáng)性對(duì)照、HBcAg陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、濃縮洗滌液、顯色劑A液、顯色劑B液、終止液、封板膜、自封袋、說(shuō)明書(shū)。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 有效期 | 2014.06.08 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.09 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本試劑盒應(yīng)用酶聯(lián)免疫法原理(ELISA)定性檢測(cè)人血清或血漿中的乙型肝炎病毒核酸相關(guān)抗原。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 48人份/盒；96人份/盒 |
| 附件 | |
