| 生產(chǎn)場所 | 上海市浦東新區(qū)張江現(xiàn)代醫(yī)療器械園瑞慶路590號6號樓 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 見附頁 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2010第3230505號 |
| 生產(chǎn)單位 | 上海愛申科技發(fā)展股份有限公司 |
| 地址 | 上海市浦東新區(qū)張江現(xiàn)代醫(yī)療器械園瑞慶路590號6號樓 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 聚焦超聲腫瘤消融機 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 0294-2010 《聚焦超聲腫瘤消融機》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由治療系統(tǒng)和控制系統(tǒng)、定位系統(tǒng)三部分組成。治療系統(tǒng)包括治療頭(內(nèi)含多元聚焦超聲換能器)、功率發(fā)生器、水處理系統(tǒng)，控制系統(tǒng)包括計算機、手控操縱臺，定位系統(tǒng)包括B型超聲診斷設(shè)備、治療頭機架(9000型為龍門架、9000P型為C形臂)、治療床(9000型為豎式、9000P型為橫式)，定位B超應(yīng)選用符合產(chǎn)品標準規(guī)定的有醫(yī)療器械注冊證的設(shè)備。HIFUNIT9000及HIFUNIT9000P的機械運動范圍不同。主要性能：聚焦超聲波頻率：1MHz；空間峰值時間均勻聲強的最大值不小于1000W/cm2；聲場主瓣、旁瓣幅差：＞-8dB；聲壓聚焦面積(焦域橫向尺寸)：小于Φ3.5 mm，焦域縱向尺寸：小于14mm(以聲壓下降6dB為界)；目標標記與聚焦超聲實際焦點的偏差≤3mm。 |
| 有效期 | 2014.05.09 |
| 批準日期 | 2010.05.10 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于四肢、軀干的骨和軟組織的腫瘤，乳腺腫瘤，肝臟腫瘤(肝臟減少移動及無肋骨障礙)的治療。以上適應(yīng)癥必須選擇在有足夠的超聲通道，機載超聲可以測出靶區(qū)的情況下進行治療。 |
| 規(guī)格型號 | HIFUNIT9000、 HIFUNIT9000P |
| 附件 | |
