| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市大興產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科苑路18號(hào)北京華商置業(yè)有限公司TOWNFACTORY廠房B戶(hù)型二層 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3230499號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京仁德盛科技有限責(zé)任公司 |
| 地址 | 北京市海淀區(qū)花園路3號(hào)3號(hào)樓一層西半部 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 高強(qiáng)聚焦超聲腫瘤治療機(jī) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0296-2010《高強(qiáng)聚焦超聲腫瘤治療機(jī)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由超聲功率電源、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、治療床、超聲治療頭、水處理系統(tǒng)、控制臺(tái)、計(jì)算機(jī)、顯示器、控制盒組成。B超定位系統(tǒng)：外購(gòu)，型號(hào)T3000，注冊(cè)證書(shū)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3231706號(hào)。超聲聚焦面積(焦域橫向尺寸)：≤2mm×2mm，焦域縱向尺寸：≤10mm，焦點(diǎn)處最大聲強(qiáng)：≥10kW/cm2，超聲工作頻率：1.0MHz±15%，治療床運(yùn)動(dòng)精度：±1mm，定位精度：目標(biāo)標(biāo)記與實(shí)際焦點(diǎn)的偏差≤3mm。 |
| 有效期 | 2014.05.09 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.10 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于四肢、軀干的骨和軟組織的腫瘤，乳腺腫瘤和肝臟腫瘤(肝臟減少移動(dòng)及無(wú)肋骨障礙)的治療。以上適應(yīng)癥必須選擇在有足夠的超聲通道，機(jī)載超聲可以測(cè)出靶區(qū)的情況下進(jìn)行治療。 |
| 規(guī)格型號(hào) | RDS型 |
| 附件 | |
