| 生產(chǎn)場所 | 大連經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)大連大學(xué)院內(nèi) |
| 變更日期 | 2010.04.13 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“大連大學(xué)醫(yī)學(xué)院生物醫(yī)學(xué)研究所”變更為“遼寧生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)中心有限公司”；生產(chǎn)者地址由“大連市沙河口區(qū)五四路150－5號”變更為“大連市金州區(qū)光明街道”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3770928號"變更為"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3770928號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3770928號(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 遼寧生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)中心有限公司 |
| 地址 | 大連市金州區(qū)光明街道 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 冠狀動(dòng)脈金屬支架輸送系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0456-2009《冠狀動(dòng)脈金屬支架輸送系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由支架和球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)構(gòu)成。支架為外科植進(jìn)物用不銹鋼00Cr18Ni14Mo3經(jīng)激光切割而成的管網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)的金屬部分由外科植進(jìn)物用不銹鋼00Cr18Ni14Mo3制造，球囊部分由聚酰胺材料制造。輸送系統(tǒng)為長管狀結(jié)構(gòu)，球囊在管的遠(yuǎn)端。支架安裝在球囊上，支架前緣距球囊前端標(biāo)志環(huán)內(nèi)側(cè)0.5mm。支架屬于永久性植進(jìn)器件，輸送系統(tǒng)則在支架植進(jìn)完成、球囊減壓排空后撤出體外。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 有效期 | 2013.12.01 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.01 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于通過相應(yīng)的參與治療器械經(jīng)人體股動(dòng)脈或橈動(dòng)脈將其植進(jìn)到冠狀動(dòng)脈有狹窄性病變的部位，支撐血管壁，改善心肌血流，實(shí)現(xiàn)血運(yùn)重建。 |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 附件 | |
