| 生產(chǎn)場所 | 北京順義區(qū)林河產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)林河大街22號(hào) |
| 變更日期 | 2010.03.10 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“普魯斯外科植進(jìn)物(北京)有限公司”變更為“施樂輝外科植進(jìn)物(北京)有限公司”；生產(chǎn)者地址由“北京市海淀區(qū)學(xué)院南路68號(hào)吉安大廈”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)西環(huán)南路18號(hào)C座712室”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3460880號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3460880號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3460880號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 施樂輝外科植進(jìn)物(北京)有限公司 |
| 地址 | 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)西環(huán)南路18號(hào)C座712室 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 人工膝關(guān)節(jié)(商品名：TC－Dynamic) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0923-2008《人工膝關(guān)節(jié)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由股骨髁、脛骨托、脛骨墊、髕骨和鈦釘組成。其中股骨髁分左右，脛骨托為對(duì)稱型的，不分左右。股骨髁和脛骨托的材料為鑄造鈷鉻鉬合金，脛骨墊和髕骨的材料為超高分子量聚乙烯，鈦釘材料為純鈦或Ti6Al4V鈦合金。以滅菌或非滅菌形式交付。 |
| 有效期 | 2012.07.09 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.07.09 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于保存后交叉韌帶的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁。 |
| 附件 | |
