| 生產(chǎn)場所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2460696號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州惠耳聽力技術(shù)設(shè)備有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 盒式助聽器 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙2225-2009《盒式助聽器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為盒式助聽器，由放大器、麥克風、授話器、開關(guān)、音量和音調(diào)調(diào)節(jié)旋鈕、外殼組成，數(shù)字助聽器還有編程接口。根據(jù)放大器信號處理方式的不同可分為如下兩類：模擬助聽器：博聞1型(BoWen 1)。數(shù)字助聽器：聆雅3型(Linear 3)和聆雅4型(Linear4)。各型號產(chǎn)品的電聲及電氣性能參數(shù)應符合注冊產(chǎn)品標準表2的要求；產(chǎn)品接觸人體部件應無細胞毒性、無刺激、無遲發(fā)型超敏反應；產(chǎn)品電氣安全性能應符合注冊產(chǎn)品標準附錄A的要求。 |
| 有效期 | 2013.12.07 |
| 批準日期 | 2009.12.08 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 供聽力損失患者提供聽力補償功能。 |
| 規(guī)格型號 | 博聞1、聆雅3、聆雅4 |
| 附件 | |
