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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2660661號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州坦帕醫(yī)療科技有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用喉罩氣管導管 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙2217-2009《一次性使用喉罩氣管導管》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 單腔型喉罩由套囊(氣囊)通氣主管(氣道導管)、15mm接頭(導管接頭)、充氣管、指示氣囊(指示囊泡)和止逆閥(單項閥)組成；雙腔型套囊(氣囊)通氣主管(氣道導管)、15mm接頭(導管接頭)、充氣管、指示氣囊(指示囊泡)和止逆閥(單項閥)、引流導管、引流導管出口、牙墊組成。產(chǎn)品外觀應光滑、潔凈；通氣主管與各連接件間能承受(20±2)N的靜態(tài)縱向拉力，持續(xù)15S，各連接處不得脫落；接頭與主管間能承受(20±2)N的靜態(tài)縱向拉力，持續(xù)10S，連接處不得脫落；罩囊、指示氣囊與側(cè)管間能承受(5±0.5)N的靜態(tài)縱向拉力，持續(xù)10S，連接處不得脫落。喉罩細胞毒性應不大于Ⅰ級，無致敏反應和口腔黏膜刺激反應。產(chǎn)品應無菌，若采用環(huán)氧乙烷滅菌，殘留量應不大于10ug/g。 |
| 有效期 | 2013.11.12 |
| 批準日期 | 2009.11.13 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 主要供醫(yī)護職員在手術(shù)室給病人麻醉時或在急診科、ICU病房對病人進行急救復蘇時使用。 |
| 規(guī)格型號 | 單腔型、雙腔型 |
| 附件 | |
