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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2660644號 |
| 生產(chǎn)單位 | 浙江海圣醫(yī)療器械有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用喉罩 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙2212-2009《一次性使用喉罩》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 一次性使用喉罩主要由通氣管、罩囊、充氣管、充氣指示囊、接頭(15mm圓錐接頭)和氣閥組成。產(chǎn)品外觀應(yīng)光滑、清潔，連接應(yīng)牢固，罩囊內(nèi)充進最大充氣量的120％氣體后，持續(xù)30min應(yīng)不泄漏；產(chǎn)品細胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于1級，無刺激反應(yīng)和致敏反應(yīng)；產(chǎn)品應(yīng)無菌，若采用環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量應(yīng)不大于10ug/g。 |
| 有效期 | 2013.11.02 |
| 批準日期 | 2009.11.03 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 一次性使用喉罩適用于需要進行全麻手術(shù)以及急救復(fù)蘇的患者作人工通氣或與其他需要呼吸的患者建立短期非確定性人工氣道。 |
| 規(guī)格型號 | DLM-SIZE1.0、DLM-SIZE1.5、DLM-SIZE2.0、DLM-SIZE2.5、DLM-SIZE3.0、DLM-SIZE4.0、DLM-SIZE5.0 |
| 附件 | |
