| 生產(chǎn)場所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400532號 |
| 生產(chǎn)單位 | 溫州東甌津瑪生物科技有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳凝集反應(yīng)法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙 2143－2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：R1：膠乳、甘氨酸緩沖液。R2A：羊抗鼠IgG抗體，甘氨酸緩沖液。R2B：鼠抗人HbA1c單克隆抗體，甘氨酸緩沖液。稀釋液：H2O。試劑空缺吸光度值≤2.000Abs；精密度：批內(nèi)變異系數(shù)(CV)應(yīng)≤10%、批間極差應(yīng)≤15%；正確度：測定值應(yīng)在質(zhì)控血清標(biāo)示值范圍內(nèi)；靈敏度：16.0%濃度的標(biāo)準(zhǔn)液，吸光度值應(yīng)≥0.3000；測定范圍：測定上限可達(dá)16%。 |
| 有效期 | 2013.09.17 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.18 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于測定全血中糖化血紅蛋白(HbA1c)的含量。 |
| 規(guī)格型號 | 40ml、80ml、120ml、160ml、240ml、280ml、320ml、360ml、400ml、1000ml、2000ml、4000ml、5000ml、10000ml、544T、560T、735T |
| 附件 | |
