| 生產(chǎn)場所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2660310號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州美泰醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 氧氣面罩 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙2058-2009《氧氣面罩》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 普通型面罩由罩體、氣源接頭、接頭、導(dǎo)管、鋁卡、皮筋組成。氧濃度可調(diào)型由罩體(大孔)、氣源接頭、導(dǎo)管、調(diào)節(jié)模塊、過渡接頭或濕化轉(zhuǎn)換裝置、鋁卡、皮筋等組成；氧袋型由罩體、氣源接頭、氧袋、呼吸閥、導(dǎo)管、鋁卡、閥片、皮筋等組成。面罩應(yīng)手感光滑、光彩均勻，面罩罩體上的通氣孔應(yīng)圓整，分布應(yīng)均勻，導(dǎo)管應(yīng)手感柔軟。調(diào)節(jié)模塊調(diào)節(jié)應(yīng)靈活，氧袋應(yīng)無漏氣現(xiàn)象；面罩的各連接處應(yīng)牢固，并能承受10N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15S，不得有拉脫現(xiàn)；面罩應(yīng)無菌，面罩若采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌后七天，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/kg。面罩應(yīng)無皮膚刺激、應(yīng)無細胞毒性、應(yīng)無致敏。 |
| 有效期 | 2013.07.19 |
| 批準日期 | 2009.07.20 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 氧氣面罩主要供缺氧患者吸氧用。 |
| 規(guī)格型號 | 普通型、氧濃度可調(diào)型、氧袋型/XL、L、M、S、XS |
| 附件 | |
