| 生產(chǎn)場所 | 廣州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)銀誼街6號 |
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| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400197號 |
| 生產(chǎn)單位 | 廣州市豐華生物工程有限公司 |
| 地址 | 廣州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)銀誼街6號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(時間分辨熒光免疫法)Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Core Antigen(Time-resolved Fluorometric Immunoassay) |
| 產(chǎn)品標準 | 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(時間分辨熒光免疫法)制造及檢定規(guī)程 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1. 抗-HBc陰性對照 1.0ml×1 選用HBsAg、抗-HBc、抗-HIV、抗-HCV、梅毒等均為陰性的正凡人血清混合制得。含防腐劑、緩沖劑、純化水。2. 抗-HBc陽性對照1.0ml×1 含抗-HBc、BSA、防腐劑、緩沖劑、純化水。3. 抗-HBc標記物 0.5ml×1 含抗-HBc-Eu3+、BSA、防腐劑、緩沖劑、純化水。4.中和抗原3.0 ml×2含HBcAg、BSA、防腐劑、緩沖劑、純化水。5.濃縮洗液40 ml×1 含Tween、緩沖劑、純化水。6. 抗-HBc實驗緩沖液 20 ml×1 含小牛血清、染料、EDTA、防腐劑、緩沖劑、純化水。7. 增強液 20 ml×1 含曲拉通、冰乙酸、螯合劑、純化水。8. 抗-HBc微孔反應(yīng)板 96孔×1反應(yīng)板微孔內(nèi)表面上包被有抗-HBc。試劑盒中所提供的試劑主要組分為一配套整體，不同批號的主要組分不可混用。產(chǎn)品有效期：本試劑盒于2～8℃貯存，有效期12個月。試劑盒啟封后須置于2～8℃保存，于2個星期內(nèi)用完。附件：質(zhì)量標準；使用說明書；包裝標簽。 |
| 有效期 | 2014.02.10 |
| 批準日期 | 2010.02.11 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本試劑盒可用于定性檢測血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒核心抗體(抗-HBc)，用于乙型肝炎病毒(HBV)感染的輔助診斷。 |
| 規(guī)格型號 | 96人份 |
| 附件 | |
