| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 深圳市南山區(qū)西麗白芒松白公路東側(cè)百旺信高科技產(chǎn)業(yè)園9#、10#、11#、12#、13# |
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| 備注 | 1.本注冊(cè)證有效期為兩年。2.該產(chǎn)品上市后3個(gè)月內(nèi)僅可在藥品臨床試驗(yàn)基地醫(yī)院使用。生產(chǎn)企業(yè)須根據(jù)注冊(cè)證附件中《BeneHeartD5/D6除顫監(jiān)護(hù)儀上市后多中心臨床應(yīng)用觀察方案》的要求，并嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第5號(hào))的相關(guān)規(guī)定，在上市后3個(gè)月內(nèi)完成30例次的患者使用情況追蹤報(bào)告，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)視治理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)視治理局的審批意見方可繼續(xù)使用。3.生產(chǎn)企業(yè)每年須對(duì)產(chǎn)品的使用情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，并在重新注冊(cè)時(shí)提交上述跟蹤評(píng)價(jià)報(bào)告。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3210059號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
| 地址 | 深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 除顫監(jiān)護(hù)儀 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 1764-2009《除顫監(jiān)護(hù)儀》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 除顫監(jiān)護(hù)儀由主機(jī)和附件組成，附件包括體外除顫電極板、體內(nèi)除顫電極板、多功能電極片及電纜、除顫導(dǎo)電膏、心電電纜和導(dǎo)聯(lián)、心電電極片、體表和腔內(nèi)體溫探頭及探頭延長線、血壓袖套、脈搏氧飽和度探頭及電纜、有創(chuàng)壓傳感器、有創(chuàng)壓電纜組件、二氧化碳氣體丈量組件、電池、除顫測(cè)試負(fù)載、同步除顫輸進(jìn)電纜、模擬信號(hào)輸出電纜、機(jī)殼接地線、病人綜合數(shù)據(jù)治理軟件(運(yùn)行于PC機(jī)) |
| 有效期 | 2014.01.10 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.11 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對(duì)患者進(jìn)行除顫、起搏以及生命體征監(jiān)護(hù)。 |
| 規(guī)格型號(hào) | BeneHeart D5、BeneHeart D6 |
| 附件 | |
