| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)一層、21幢甲號(hào)一層 |
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| 備注 | 1.限定其醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為2年，申請(qǐng)人應(yīng)在2年內(nèi)完成以下工作并向我局提出重新注冊(cè)合并變更申請(qǐng)：(1)增加內(nèi)標(biāo)設(shè)置，以對(duì)假陰性結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控；(2)產(chǎn)品設(shè)置內(nèi)標(biāo)后，重新提交所有適用機(jī)型的分析性能評(píng)估資料、RNA抽提驗(yàn)證資料(如內(nèi)標(biāo)參與樣本核酸的平行提取)、穩(wěn)定性研究資料等涉及變化的研究資料，并按相關(guān)研究結(jié)果修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；(3)增加內(nèi)標(biāo)后與其它已批準(zhǔn)的同類(lèi)試劑進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)，補(bǔ)充不少于200例臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)資料的提交應(yīng)符合國(guó)食藥監(jiān)械[2007]609號(hào)文的要求。2.由于時(shí)間所限，申請(qǐng)人尚無(wú)法按《體外診斷試劑注冊(cè)治理辦法(試行)》的要求提交該產(chǎn)品的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料，但申請(qǐng)人在研發(fā)過(guò)程中對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，其結(jié)果基本可以證實(shí)該產(chǎn)品的穩(wěn)定性，故要求申請(qǐng)人在取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》后按照《辦法》要求及自行確定的試驗(yàn)方法進(jìn)行實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究，并在研究完成后按照《辦法》的要求向我局提出相應(yīng)的變更申請(qǐng)，以確定產(chǎn)品的正式有效期。如在實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究過(guò)程中發(fā)現(xiàn)無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)所聲稱(chēng)的預(yù)定效期時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)將相關(guān)情況進(jìn)行書(shū)面上報(bào)。3.如國(guó)際、國(guó)內(nèi)有關(guān)組織、部分規(guī)范了對(duì)該病毒的命名，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)按照《辦法》要求向我局提出相應(yīng)的變更申請(qǐng)。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3401022號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 上海之江生物科技有限公司 |
| 地址 | 上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路720弄1號(hào)樓317室 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 1778-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | RNA核酸抽提液、RNA助沉劑、H1N1(2009)核酸熒光PCR檢測(cè)混合液、RT-PCR酶、DEPC水、H1N1(2009)陽(yáng)性對(duì)照品。產(chǎn)品有效期：-20℃及以下溫度避光保存，有效期暫定6個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 有效期 | 2013.12.28 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.29 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定性檢測(cè)人口咽拭子、鼻拭子樣本中的甲型H1N1流感病毒(2009)RNA。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 25人份／盒 |
| 附件 | |
