| 生產(chǎn)場所 | 上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū) |
| 變更日期 | 2010.06.07 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)注冊地址由“上海張江高科技園區(qū)碧波路328號C座3樓”變更為“上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室”；(2)生產(chǎn)地址由“上海市張江科技園區(qū)-現(xiàn)代醫(yī)療器械園瑞慶路590號”變更為“上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)”。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2009第3400278號(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 上海奧普生物醫(yī)藥有限公司 |
| 地址 | 上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 結(jié)核分枝桿菌抗體診斷試劑盒(膠體金法)(商品名：迪比多) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 1462-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2013.04.28 |
| 批準日期 | 2009.04.29 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號 | 20人份/盒 |
| 附件 | |
