| 生產場所 | 北京市宣武區(qū)南線里56號 |
| 變更日期 | 2009.09.28 |
| 備注 | 生產者名稱由“北京科霖眾醫(yī)學技術研究所”變更為“北京天航科霖科技發(fā)展有限公司”；生產者地址由“北京市宣武區(qū)廣安門外南濱河路25號400B號”變更為“北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路甲59-2號320房間”注冊證由"國食藥監(jiān)械(準)字2009第3700398號"變更為"國食藥監(jiān)械(準)字2009第3700398號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2009第3700398號(更) |
| 生產單位 | 北京天航科霖科技發(fā)展有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路甲59-2號320房間 |
| 郵編 | |
| 產品名稱 | 放射性粒子源植進治療計劃系統(tǒng) |
| 產品標準 | YZB/國 0164-2009《放射性粒子源植進治療計劃系統(tǒng)》 |
| 產品性能結構及組成 | 組成；該產品由放射性粒子源植進治療計劃系統(tǒng)軟件及加密狗和隨機文件組成；主要性能參數(shù)：丈量尺寸精度：制定計劃后計劃系統(tǒng)所輸出的尺寸精度≤±1mm；病灶體積重建精度：計劃系統(tǒng)對病灶所做行的三維實體重建，其體積精度≤±5%；劑量分布正確性：計劃系統(tǒng)在完成計劃操縱后所輸出劑量分布圖形的精度≤±18%。 |
| 有效期 | 2013.06.03 |
| 批準日期 | 2009.06.03 |
| 產品適用范圍 | 本產品是依據(jù)CT圖像或B超影像將腫瘤實體進行三維重建，制定出粒子源植進腫瘤組織內的劑量分布。適用于放射粒子組織間永久植進放射治療計劃的制定。 |
| 規(guī)格型號 | KL-SIRPS-3D |
| 附件 | |
