生產(chǎn)場所 |
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變更日期 |
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備注 |
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注冊號 |
浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2150005號 |
生產(chǎn)單位 |
浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司 |
地址 |
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郵編 |
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產(chǎn)品名稱 |
一次性使用無菌配藥器 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/浙1025-2005《一次性使用無菌配藥器》 |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
產(chǎn)品由注射器和一次性使用配藥針組成。產(chǎn)品應(yīng)清潔、平直,無異物、毛刺、氣泡等缺陷;產(chǎn)品各部件應(yīng)連接牢固;配藥器的檢驗液與同批對照液pH之差不大于1,檢驗液中可萃取的金屬總含量不超過5μg/ml,鎘的含量應(yīng)小于0.1μg/ml;產(chǎn)品應(yīng)無菌、無致熱原、無溶血、無急性全身毒性,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品,放置7天后,其殘留量應(yīng)不大于10μg/g。 |
有效期 |
2013.01.04 |
批準(zhǔn)日期 |
2009.01.05 |
產(chǎn)品適用范圍 |
產(chǎn)品臨床用于溶藥或/和加藥。 |
規(guī)格型號 |
10ml、20ml、25ml、30ml、50ml、60ml、100ml(A:1.2mm、1.6mm;B:1.2mm、1.6mm) |
附件 | |
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