| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3770450號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Zilver518/635膽道支架及放送系統(tǒng)主要由以下部分組成：預(yù)裝在放送系統(tǒng)鞘管內(nèi)的支架、放送 系統(tǒng)鞘管、手柄、安全鎖、金屬套管。Zilver518/635膽 道支架（ZIB5，ZIB6)是一種由鎳鈦合金制成的自膨式支 架，該支架的兩端都有不透射線的標(biāo)記，在供貨時(shí)預(yù)裝在 5.0或6.0French的放送系統(tǒng)中。在放送系統(tǒng)鞘管的末端有 不透射線的標(biāo)記，便于對支架的展開進(jìn)行觀察。通過放送 系統(tǒng)手柄控制支架的展開。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 5Fr放送系統(tǒng)可通過0.018英寸 的導(dǎo)絲，6Fr放送系統(tǒng)可通過0.035英寸的導(dǎo)絲。ZIB5支架 長度：20mm、30mm、40mm、50mm、60mm，支架直徑： 5.0mm、6.0mm、7.0mm、8.0mm、9.0mm，放送系統(tǒng)長度： 80cm、125cm，放送系統(tǒng)直徑：5Fr。ZIB6支架長度： 20mm、30mm、40mm、50mm、60mm，支架直徑：5.0mm、 6.0mm、7.0mm、8.0mm、9.0mm、10.0mm，放送系統(tǒng)長度： 80cm、125cm，放送系統(tǒng)直徑：6Fr。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品被設(shè)計(jì)用于減輕膽道中的惡性腫瘤。 |
| 注冊代理 | 庫克亞洲有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 庫克亞洲有限公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.03.11 |
| 有效期截止日 | 2009.03.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cook Incorporated |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 750 Daniels Way, P.O. Box 489, Bloomington, Indiana 47402 |
| 生產(chǎn)場所 | 750 Daniels Way, P.O. Box 489, Bloomington, Indiana 47402 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Zilver 518/635 膽道支架及放送系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Zilver 518/635 Biliary Stent & Introducer System |
| 規(guī)格型號 | ZIB5, ZIB6 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0364-2004《Zilver518/635膽道支架及放送系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
