| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3211887號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 結(jié)構(gòu)：監(jiān)測儀由主機（AC3和AC1)、電纜、氧分壓導(dǎo)管微探針（CC1，CC1.1T，CC1.2， CC1.SB，CC1.G2)、溫度導(dǎo)管微探針（C8，CC8.1， C8.B)、IMC系列（IM1.S，IM1.T，IM2.S，IM3.S， IM3.ST，IM1，IM2，IM3)螺栓固定系統(tǒng)、計算機組成。zxtf.net.cn 性能：氧測量準確度：a)在平均pO2顯示誤差95％置信區(qū) 間的基礎(chǔ)上，“正常”身體條件下（典型溫度37攝氏度， 典型預(yù)期pO242.8mmHg)的pO2顯示誤差≦10％；b)在零 顯示誤差95％的置信區(qū)間的基礎(chǔ)上，零顯示誤差≦ 1mmHg；溫度測量準確性：在平均溫度測量誤差95％置信 區(qū)間的基礎(chǔ)上，溫度測量誤差不超過0.2攝氏度。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于測量腦部組織氧分壓和溫度。 |
| 注冊代理 | 北京日域科技發(fā)展有限責任公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京瑞之來科技發(fā)展有限責任公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.06 |
| 備注 | 售后服務(wù)機構(gòu)由原“北京日域科技發(fā)展有限責任公司”變更為“北京瑞之來科技發(fā)展有限責任公司”。承 產(chǎn)單位：GMS Gesellschaft fur Medizinische Sondentechnik mbH,承產(chǎn)單位地址：DorfstraBe 2,D-24247 kiel-Mielkendorf,Fed, Rep, Germany注冊證由“國食藥監(jiān)械（進)字2004第3211887號 ”變更為“國食藥監(jiān)械（進)字2004第3211887號（更) ”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.11.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Integra NeuroSciences Limited |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5595 Pacific Center Blvd. San Diego, CA 92121 |
| 生產(chǎn)場所 | 5595 Pacific Center Blvd. San Diego, CA 92121 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 腦氧監(jiān)測系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Brain Oxygen Monitoring System |
| 規(guī)格型號 | LICOX CMP&IMC |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1237《LICOX CMP 組織氧代謝監(jiān)測儀》 |
| 附件 | |
