| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3211832號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國美敦力公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為類固醇洗脫、可植入式、翼狀、雙極心房/心室感知、經(jīng)靜脈起搏電極。電極頂端含 有不超過1.0mg的地塞米松磷酸鈉。產(chǎn)品由連接器（雙極 IS-1接頭)、導(dǎo)線主干部分（MP35N標(biāo)準(zhǔn)鍛壓鋼絲外面以 聚氨脂為絕緣層)、4個固定翼（聚氨酯材料制成)、電 極頭（鉑合金)等組成。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 本產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床與Medtronic植入式心臟起博器配合使用，構(gòu)成植入式心臟起搏器系統(tǒng)，用于治療患者慢性心律失常。 |
| 注冊代理 | 美敦力（中國)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力（中國)有限公司北京辦事處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.09.07 |
| 有效期截止日 | 2008.09.06 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Medtronic Puerto Rico Operations Co. MPRI*承產(chǎn)單位地址：Road 149， KM.56.3， Call Box 6001， Villalba Puerto Rico 00766 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis， MN 55432 |
| 生產(chǎn)場所 | 7000 Central Ave. N.E. Minneapolis， MN 55432-3571， U.S.A. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | CapSure VDD-2 類固醇洗脫、可植入式、翼狀、雙極心房/心室感知、經(jīng)靜脈起博電極 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CapSure VDD-2 Steriod Eluting， Implantable， Tined， Bipolar Atrial Sensing，Bipiolar Ventricular Sensing， Transvenous Pacing Leda |
| 規(guī)格型號 | 5038， 5038S， 5038L |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1909－21 《CapSure VDD-2 類固醇洗脫、可植入式、翼狀、雙極心房/心室感知、經(jīng)靜脈起博電極》 |
| 附件 | |
