| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3462225號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | WALLSTENT支架由二個(gè)組件組成：可植入金屬支架和UNISTEP PLUS推送系統(tǒng)。zxtf.net.cn支架由生物醫(yī)學(xué)超 耐熱合金鋼絲（Cond M Elgiloy合金絲)制成，編織為管 狀網(wǎng)眼構(gòu)型。推送系統(tǒng)的某些部分由同軸管件組成。同軸 系統(tǒng)的內(nèi)管包括一個(gè)可通過一根0.035 in./0.89 mm的導(dǎo) 絲的中央管腔。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Wallstent支架可用于治療門靜脈與肝靜脈之間的狹窄。也可用于擴(kuò) 大由于長(zhǎng)期血液透析而導(dǎo)致靜脈流出道狹窄但血管成形術(shù) 未能成功的患者的靜脈直徑，血管成形術(shù)不成功系指靜脈 直徑≤10mm時(shí)殘余狹窄率≥30％、靜脈直徑＞10mm時(shí)殘余 狹窄率≥50％、影響血管內(nèi)膜或血管腔完整的血管撕裂、 病變部位突然閉塞或頑固性痙攣，可以使用Wallstent靜 脈支架治療的血管包括無名靜脈和鎖骨下靜脈，血管直徑 為8.0mm至15mm。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.08.02 |
| 有效期截止日 | 2009.08.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537，美國(guó) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Ballybrit Business Park, Galway, 愛爾蘭 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 帶有Unistep Plus推送系統(tǒng)的Wallstent支架(TIPS支架和靜脈支架) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Wallstent Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1125-2005《帶有UnistepTMPlus推送系統(tǒng)的WallstentTM支架》 |
| 附件 | |
