| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461024號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) KINAMED, INC. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 植入物部分主要由金屬鎖扣和線纜組成，線纜由線芯和編織線皮組成。金屬鎖扣為鍛造Ti6Al4V合金，線纜的編織線皮為超高分子量聚乙烯；線芯為尼龍6和尼龍6/6。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品與專用的SuperCable Iso-Elastic 環(huán)扎系統(tǒng)手術(shù)工具配合使用。適用于外傷引起的長(zhǎng)骨骨折修復(fù)或者重建；全髖關(guān)節(jié)成形術(shù)中的大轉(zhuǎn)子復(fù)置、關(guān)節(jié)表面成形術(shù)、或者其他涉及轉(zhuǎn)子骨切開(kāi)的手術(shù)；胸骨切開(kāi)術(shù)的閉合和脊柱的錐板下和錐間小關(guān)節(jié)的捆綁術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 艾文泰（上海)商業(yè)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 艾文泰（上海)商業(yè)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.06.08 |
| 有效期截止日 | 2010.06.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | KINAMED, INC. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 820 FLYNN RD. CAMARILLO, CA 93012 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 820 FLYNN RD. CAMARILLO, CA 93012 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | SuperCable ISO-Elastic 環(huán)扎系統(tǒng)-植入部分 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SuperCable ISO-Elastic Cerclage System-Implants |
| 規(guī)格型號(hào) | 35-100-1010 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/USA 3400-2005《環(huán)扎系統(tǒng)－植入部分》 |
| 附件 | |
