| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3462879號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由髖臼杯、髖臼內(nèi)襯、股骨頭、股骨柄組成。其中髖臼杯由Ti6Al4V鈦合金材料制造， 表面帶有羥基磷灰石涂層；髖臼內(nèi)襯由氧化鋁陶瓷和超高 分子聚乙烯材料制造；股骨頭由氧化鋁陶瓷材料制造；股 骨柄由Ti6Al4V鈦合金材料制造，近端1/3處帶有羥基磷灰 石涂層。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品主要用于由關(guān)節(jié)炎、股骨頭壞死、晚期缺血性壞死引起的疼痛、功能喪失的髖關(guān)節(jié)疾��； 以前不成功的股骨頭置換術(shù)、髖臼杯成形術(shù)或其他操作的 翻修、關(guān)節(jié)融合術(shù)或其他的重建手術(shù)較少可能取得滿意結(jié) 果的臨床治療問題；骨儲(chǔ)備質(zhì)量差或由于關(guān)節(jié)窩缺損需進(jìn) 行其他重建操作骨儲(chǔ)備缺乏。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 香港美國(guó)史賽克（中國(guó))有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京醫(yī)藥股份有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.10.12 |
| 有效期截止日 | 2009.10.11 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Howmedica Osteonice-Stryker Ireland |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Carrigtwohill Industrial Estate，Co.Cork，Republic of Ireland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Carrigtwohill Industrial Estate，Co.Cork，Republic of Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Osteonics陶瓷全髖系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Osteonics Ceramic total hip system |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/IRE 1010-2005《Osteonics陶瓷全髖系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
