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    國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401057號(更)
           

    生產廠商名稱(中文)
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鐵測定試劑盒

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學全在線 醫(yī)療器械論壇
鐵測定試劑盒生產企業(yè):日本和光純藥工業(yè)株式會社,產品標準:進口產品注冊標準 YZB/ JAP 0914《鐵測定試劑盒》,產品性能結構及組成:組成:R1:緩沖液:0.4mol/L Glycine緩沖液,PH3.0,內含有40mmol/L抗壞血酸和表面活性劑。R2:顯色液:40mmol/L Glycine緩沖液,PH3.0,內含有1.86mmol/L紅菲繞啉二磺酸二鈉鹽和表面活性劑。,鐵測定試劑盒生產廠家地址,產品適用范圍用途:該試劑盒用于體外定量測定血清或血漿中的鐵。在臨床醫(yī)學主要用于缺鐵性貧血等的體外輔助診斷。
注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401057號(更)
生產廠商名稱(中文) 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產品性能結構及組成 組成:R1:緩沖液:0.4mol/L Glycine緩沖液,PH3.0,內含有40mmol/L抗壞血酸和表面活性劑。R2:顯色液:40mmol/L Glycine緩沖液,PH3.0,內含有1.86mmol/L紅菲繞啉二磺酸二鈉鹽和表面活性劑。
產品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測定血清或血漿中的鐵。醫(yī)學全.在線zxtf.net.cn 在臨床醫(yī)學主要用于缺鐵性貧血等的體外輔助診斷。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務機構 日立高科技貿易(上海)有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產單位:日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場,變更內容:商品編號“(舊)412-37891(4×540mL)→(新
)990-14601 (4×540mL)、(舊)418-37991(4×135mL)→
(新)996-14701 (4×135mL)、(舊)417-67491(4×49mL)→
(新)992-14801 (4×49mL)、(舊)413-67591(4×15mL)→
(新)998-14901
(4×15mL)”,售后服務機構由“上海華可生物試劑有限
公司”變更為“日立高科技貿易(上海)有限公司”。注冊
證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401057號”變更為“國
食藥監(jiān)械(進)字2004第3401057號(更)”。原證自發(fā)證之
日起作廢。
變更日期 2006.09.20
生產廠商名稱(英文)
生產廠地址(中文) 日本大阪市中央區(qū)道修町三丁目1番2號
生產場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產國(中文) 日本
產品名稱(中文) 鐵測定試劑盒
產品名稱(英文) L-Type Fe
規(guī)格型號 4×540mL(990-14601),4×135mL(996-14701);4×70mL(410-37892),4× 18mL(416-37992);4×49mL(992-14801),4×15mL(998-14901)
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/ JAP 0914《鐵測定試劑盒》
附件
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