| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3460419號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國ev3公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由鎳鈦合金支架和釋放系統(tǒng)（導(dǎo)管)二部分組成，導(dǎo)管的主要材料是聚碳酸酯和對苯二酸聚丁烯等。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于治療PTA術(shù)后有梗阻危險或極可能發(fā)生突發(fā)性梗阻的閉塞和損傷；或在髂總動脈、髂外動脈或鎖骨下動脈進(jìn)行PTA手術(shù)后極易發(fā)生的再狹窄的損傷。支架支撐是為了改善和保持動脈腔直徑。（限一次性使用)。 |
| 注冊代理 | 香港先進(jìn)醫(yī)療中國有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 香港先進(jìn)醫(yī)療中國有限公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2003.09.25 |
| 有效期截止日 | 2007.09.24 |
| 備注 | 補(bǔ)證。注冊證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2003第3460419號”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2003第3460419號（更)。醫(yī)學(xué)全在線 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.02.04 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ev3 Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 651 Campus Drive, New Brighton, MN 55112 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Protege 鎳鈦記憶金屬自膨式外周支架 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Protege Self-Expanding Nitinol Stent |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA1013 《ProtegeTM鎳鈦記憶金屬自膨式外周支架》 |
| 附件 | |
