| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第2210392號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 儀器由主機(jī)、計(jì)算機(jī)、記錄器、顯示器、操作板、電極聯(lián)接箱、閃光燈等組成。醫(yī)學(xué)全在線 （其中不配置記錄器的為EEG-1100K)*標(biāo)準(zhǔn)靈敏度 10μV/mm，共模抑制比 ≥105dB (Uc＜Ud),掃描速度（顯示部分)5s、10s、20s、30s。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 通過電極從人的頭部導(dǎo)出腦電波，經(jīng)放大顯示在屏幕上、記錄在記錄紙上或在硬盤或光盤上以文件形式存儲(chǔ)，適用于臨床及研究。不適合在強(qiáng)電磁環(huán)境下工作。 |
| 注冊(cè)代理 | 日本太陽(yáng)交易(株)北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.09.22 |
| 備注 | 增加規(guī)格型號(hào)“EEG-1100K”，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由“YZB/JAP 1166 《EEG-1518K 腦電圖儀》”變更為“ YZB/JAP 1166 《EEG-1100K/EEG-1518K 腦電圖儀》”。產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成增加“（其中不配置 記錄器的為EEG-1100K)”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn) )字2003第2210392號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字 2003第2210392號(hào)（更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.06.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Nihon Kohden TomiokaCorporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國(guó)東京都新宿區(qū)西落合1-31-4 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 31-4Nishiochiai 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo 161-8560,Japan. |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 腦電圖儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ELECTROENCEPHALOGRAPH Neurofax |
| 規(guī)格型號(hào) | EEG-1100K 、EEG-1518K |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1166 《EEG-1100K/EEG-1518K 腦電圖儀》 |
| 附件 | |
