| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3300430號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由懸調(diào)式或落地式機(jī)架，患者床，X射線發(fā)生器，數(shù)字平板探測(cè)器，控制系統(tǒng)，監(jiān)視器等部件組 成。X射線高壓發(fā)生器額定功率100kW。X射線管電壓調(diào)節(jié) 范圍40kV-125kV，最大管電流1250mA（100kV時(shí))，前臂 配9寸3野（250/190/150mm)數(shù)字平板探測(cè)器，輸出數(shù)字 視頻信號(hào)：1024×1024，14bit，DQE﹥75%（低空間頻率 時(shí))，信噪比72dB。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于心血管、血管和介入過程的放射成像和診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 飛利浦電子香港有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 飛利浦（中國(guó))投資有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.09.25 |
| 備注 | 規(guī)格型號(hào)“Integris Allura Flat Detector”變更為“Allura Xper FD10”。產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由原來的“ YZB/HOL 1183《Integris Allura Flat Detector X射線 成像系統(tǒng)》”變更為“YZB/HOL 1183《Allura Xper FD10心臟血管造影X射線系統(tǒng)》”。 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京中醫(yī)保飛利浦醫(yī)療設(shè)備維修中心站 ”變更為“飛利浦（中國(guó))投資有限公司”。注冊(cè)證由“ 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3300430號(hào)”變更為“國(guó)食藥 監(jiān)械(進(jìn))字2003第3300430號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之 日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.16 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Veenpluis 4-6, 5680 DA Best, The Netherlands |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Veenpluis 4-6, 5680 DA Best, The Netherlands |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 心臟血管造影X射線系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | X-Ray Cardiovascular Imaging System |
| 規(guī)格型號(hào) | Allura Xper FD10 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 1183《Allura Xper FD10心臟血管造影X射線系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
