| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2543113號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由制冷系統(tǒng)、電子加溫系統(tǒng)、溫控面板、水箱組成。醫(yī)學(xué)全在線 不包含降溫毯和溫度探測器部分。流量和溫度控制范圍：Jostra HCU30型1.0℃～41.0℃，Jostra HCU20-600型1.0℃～41.0℃；流量：10-16L/min。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于在持續(xù)6小時(shí)或更短時(shí)間的心肺分流手術(shù)中，通過循環(huán)中的熱量交換調(diào)節(jié)患者體溫。 |
| 注冊(cè)代理 | 邁外(上海)國際貿(mào)易有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.11.24 |
| 有效期截止日 | 2009.11.24 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“邁外(上海)國際貿(mào)易有限公司北京辦事處”變更為“邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司”，生產(chǎn)者名稱由“Maquet Critical Care AB”變更為“Maquet Cardiopulmonary AG”；生產(chǎn)者地址由“SE-171 95, Solna, Sweden”變更為“HechingerStrasse 38,72145 Hirrilingen”；注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2543113號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2543113號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.03.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Maquet Cardiopulmonary AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Hechinger Strasse 38,72145 Hirrilingen |
| 生產(chǎn)場所 | SE-171 95, Solna, Sweden |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞典 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Jostra HCU系列變溫水箱 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Jostra Heater Cooler Units |
| 規(guī)格型號(hào) | Jostra HCU30、Jostra HCU20-600 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 1587-2005《Jostra HCU系列變溫水箱》 |
| 附件 | |
