| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3770374號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是雙腔的經(jīng)皮血管腔內(nèi)成形術(shù)導(dǎo)管，是高強(qiáng)度、半順應(yīng)性球囊。zxtf.net.cn有二個(gè)不透X線標(biāo)記。導(dǎo)管長(zhǎng)度為800、1200mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 經(jīng)皮血管腔內(nèi)成形術(shù)（PTA)適用于下列患者：髂、股、腎、腘和脛動(dòng)脈狹窄或閉塞。一次性使用，不得用于冠狀動(dòng)脈的球囊擴(kuò)張。 |
| 注冊(cè)代理 | BOLTON MEDICAL, INC |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京麥迪凱醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.03.10 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京美中雙和醫(yī)療器械有限公司”變更為“北京麥迪凱醫(yī)療器械有限公司”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3770374號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3770374號(hào)（更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.06.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | BOLTON MEDICAL, INC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 799 International Pkwy. Surise, FL 33325 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 16-00 Pollitt Drive, Fair Lawn, NJ 07410 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | BOLTON PTA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(Rider) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Bolton PTA Catheter（Rider) |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè)*See Attachment |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA1005《BOLTON PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
