| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3462224號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | MULTI-LINK FRONTIERTM分枝冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)包括：· 一個(gè)預(yù)先固定在球囊上的L-316醫(yī)用等 級(jí)不銹鋼支架�！� 二個(gè)可同時(shí)膨脹的球囊以擴(kuò)張展開支 架(一個(gè)球囊適合于主枝血管, 另一個(gè)適合于側(cè)枝血管 ).· 三個(gè)位于主枝球囊內(nèi)的不透射線標(biāo)志，二個(gè)從屏幕 上標(biāo)示球囊的膨脹有效長(zhǎng)度，支架置于兩個(gè)標(biāo)志之間, 第 三個(gè)位于球囊的中間以協(xié)助確定支架系統(tǒng)擴(kuò)張展開前的定 位�！� 二個(gè)位于輸送系統(tǒng)近端的桿狀標(biāo)志（分別距離最 遠(yuǎn)端95 cm和105 cm)，指示了與肱動(dòng)脈或股動(dòng)脈導(dǎo)引導(dǎo) 管末端的相對(duì)位置�！� 第三個(gè)桿狀標(biāo)志，指示RX（快速 交換)導(dǎo)引鋼絲的出口。射線滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Guidant MULTI-LINK FRONTIER 分枝冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)用以擴(kuò)大冠狀動(dòng)脈管腔的直徑，適用于如 下情況 ：· 有癥狀的缺血性心臟病人，其病因?yàn)楣铝?br>的原發(fā)(de novo)冠狀動(dòng)脈病變(長(zhǎng)度≤15 mm)，而參照血 管直徑在2.5至3.0 mm范圍內(nèi),其所屬的側(cè)枝血管的直徑≧ 2.0毫米�！� 或冠狀動(dòng)脈病變(長(zhǎng)度≤15 mm)，其參照血 管直徑在3.5至4.0 mm范圍內(nèi),其所屬的側(cè)枝血管的直徑≧ 2.5毫米。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)佳騰國(guó)際公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美國(guó)佳騰國(guó)際公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.10.29 |
| 有效期截止日 | 2008.10.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Guidant Corporation Advanced Cardiovascular Systems, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Dr.P. O. Box 58167Santa Clara, CA 95054-2807 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 26531 Ynez Road P.O. BOX 9810Temecula, CA 92591 美國(guó)生產(chǎn)廠. Cashel Road, Clonmel County Tipperary 愛(ài)爾蘭生產(chǎn)廠 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 分枝冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Bifurcation Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 型號(hào)支架直徑（毫米)支架長(zhǎng)度（毫米)側(cè)枝直徑×長(zhǎng)度（毫米)1010491-18 2.5182.0 x 31010492-18 3.0182.0 x 31010493-18 3.5182.5 x 31010494-18 4.0182.5 x 3 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1254-46 《分枝冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
