| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3463167號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 帶有Unistep Plus推送系統(tǒng)的Wallgraft 人造血管支架由兩部分組成：可植入式人造血管支架和釋放系統(tǒng)。人造血管支架由生物醫(yī)用超合金單絲（Elgiloy)編織成的管狀網(wǎng)結(jié)構(gòu)，外層覆有PET（聚乙烯對(duì)酞酸酯) 人造血管材料。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于治療復(fù)雜的髂動(dòng)脈狹窄（病灶長(zhǎng)度大于或等于3cm，或者鈣化或偏心病灶長(zhǎng)度小于 3cm)及直徑7-12mm髂動(dòng)脈閉塞等疾病。也可用于消除周 邊血管直徑為5至12mm的動(dòng)脈粥樣硬化性動(dòng)脈瘤和損傷性 血管破裂。能夠進(jìn)行治療的具體動(dòng)脈包括下列各項(xiàng)：髂（ 總、外和內(nèi))動(dòng)脈、股（總、淺和深)動(dòng)脈、（膝蓋以上 的)近端腘動(dòng)脈、鎖骨下動(dòng)脈、腋動(dòng)脈和肱動(dòng)脈。動(dòng)脈瘤 /損傷的近端及遠(yuǎn)端動(dòng)脈至少離主要分支血管或血管分叉 有5mm的正常血管便于支架的固定。該產(chǎn)品不可用于主動(dòng) 脈和頸動(dòng)脈部位。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.11.28 |
| 有效期截止日 | 2009.11.27 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537，美國(guó) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Ballybrit Business Park, Galway, 愛(ài)爾蘭 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 帶有Unistep Plus推送系統(tǒng)的Wallgraft 人造血管支架 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | WallgraftEndoprosthesis with Unistep Plus DeliverySystem |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 2121-2005《帶有Unistep Plus推送系統(tǒng)的Wallgraft 人造血管支架》 |
| 附件 | |
