| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3770685號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 意大利索林生物醫(yī)療器械有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種具有較小截面的快速交換球囊導(dǎo)管。球囊是半順應(yīng)性的。導(dǎo)管管身和球囊由聚酰胺制成，導(dǎo)管近端部分是表面涂有PTFE涂層的304L不銹鋼管。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適合進行冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG)的病人，但是進行PTCA手術(shù)可以減少損傷；以前進行過 CABG手術(shù)的病人，而且近期病癥加重發(fā)展，表現(xiàn)為冠狀動 脈主干狹窄或閉塞；患有冠狀動脈硬化的病人，如果病變 是短的，同心的，獨立的，沒有鈣化的，可以通過擴張血 管進行治療；有多處冠狀動脈硬化疾病的病人。zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 上海丞龍醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 上海丞龍醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.04.30 |
| 有效期截止日 | 2008.04.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Sorin Biomedica Cardio S.p.A* |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Borgonuovo 14，（VC)，Italy |
| 生產(chǎn)場所 | Via Crescentino， 13040，（VC)，Italy |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 超滑畢加索冠脈球囊擴張導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hypro Pegaso-SCRX Semi-compliant PTCA Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁*See Attachment |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ITA 2727 《冠脈球囊擴張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
