| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))字2002第3400453號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系列產(chǎn)品包括三個(gè)型號(hào)OPTI CCA、OPTI R和OPTI 1。由主機(jī)、內(nèi)部打印機(jī)、條碼識(shí)別器及附件等組成。測(cè)量模式分全血測(cè)量模式和血清／血漿模式。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 最小樣品量125μL, 各型號(hào)測(cè)量項(xiàng)目見注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該系列儀器利用光學(xué)熒光法和反射法原理對(duì)體液中PH、血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)離子、總血紅蛋白及氧飽和度等進(jìn)行測(cè)定。 |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷（香港)有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京現(xiàn)代沃爾經(jīng)貿(mào)有限責(zé)任公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2006.04.27 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由原“Roche DiagnosticsCorporation”變更為“美國(guó) Osmetech Inc.”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由原“羅氏診斷產(chǎn)品（上海)有限 公司”變更為“北京現(xiàn)代沃爾經(jīng)貿(mào)有限責(zé)任公司”。注冊(cè) 證由“國(guó)藥管械（進(jìn))2002第3400453號(hào)”變更為“國(guó)藥 管械（進(jìn))2002第3400453號(hào)（更)”。原證自發(fā)證之日 起作廢。注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)至2007.12.31 |
| 變更日期 | 2004.12.06 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Osmetech Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 235 Hembree Park Drive,Roswell,GA 30076,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | OPTI系列多參數(shù)分析儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | OPTI Analyzer |
| 規(guī)格型號(hào) | OPTI CCA、OPTIR、OPTI1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) RD/LS-009-2001＜＜AVL OPTI系列多參數(shù)分析儀＞＞ |
| 附件 | |
