| 注冊號(hào) | 國藥管械(進(jìn))字2003第3300393(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Instrumentarium Dental PaloDEx Group Oy.. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 結(jié)構(gòu)：控制臺(tái)、CCD照相機(jī)、旋轉(zhuǎn)單元（包括X射線管、X射線發(fā)生器)、PC設(shè)備、定位裝置。性 能：X射線管電壓調(diào)節(jié)范圍：57kV～85kV±5kV;X射線管電 流調(diào)節(jié)范圍：2mA～16mA±1mA;曝光時(shí)間：16.8s～ 17.6s(全景)，8s～15.6s(TMJ,竇)，8s～20s±0.1s(側(cè)顱 )誤差：±（10%+1ms);焦點(diǎn)至膠片距離： 487mm(OP100D全景)±10mm,1745mm(OC100D)±10mm； OC100D為帶頭顱定位的數(shù)字化曲面斷層全景X射線機(jī)。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于產(chǎn)生牙科、顳頜關(guān)節(jié)及頭顱的數(shù)字化圖像。 |
| 注冊代理 | 上海奧美醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海天鷹醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | |
| 備注 | 生產(chǎn)廠商名稱由“GE Healthcare Finland Oy”變更為“Instrumentarium Dental PaloDEx Group Oy.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海奧美醫(yī)療器械有限公司”變更為“上海天鷹醫(yī)療器械有限公司”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.04.29 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | P.O. Box 20,FIN-04301 Tuusula, Finland |
| 生產(chǎn)場所 | |
| 生產(chǎn)國（中文) | 芬蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 數(shù)字化曲面斷層全景X光機(jī)/數(shù)字化曲面斷層全景X光機(jī)-帶頭顱定位 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | 0rthopantomograph 0P 100D/0rthoceph 0C 100D |
| 規(guī)格型號(hào) | OP100D/OC100D |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FIN0044-2002《OP100D/OC100D數(shù)字化曲面斷層全景X射線機(jī)》 |
| 附件 | |
