| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))字2002第3461551號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是預(yù)裝在TrackforceTM的輸送系統(tǒng)上的ClearFlex-StTM是一種快速交換系統(tǒng)， ClearFlex-StTM由316L外科不銹鋼制成，導(dǎo)管的軸架由 304V不銹鋼制成，末稍材質(zhì)為高密度聚乙烯。醫(yī)學(xué)全在線 球囊系統(tǒng)直 徑分別為2.5，2.75，3.0，3.5及4.0mm，球囊的長(zhǎng)度為 11，15，18，21，26mm，相對(duì)應(yīng)的支架長(zhǎng)度是9，13， 16，19，24mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于慢性冠狀動(dòng)脈狹窄（自身或移植)以及與心臟介入手術(shù)有關(guān)的急性或爆發(fā)性的血管閉塞。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京市杰萌商貿(mào)公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京市杰萌商貿(mào)公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2006.11.27 |
| 備注 | 產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)首位數(shù)字由“1”變更為“3”，詳見(jiàn)附頁(yè)。注冊(cè)證由“國(guó)藥管械（進(jìn))2002第3461551號(hào)”變更為“國(guó)藥管械（進(jìn))2002第3461551號(hào)（更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.11.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ClearStream Technologies Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 愛(ài)爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Clear Flex-StTM 球囊擴(kuò)張支架 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Clear Flex-StTM Balloon Expandable Coronary Stent |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) Q/CS 002-2000《ClearFlex-stTM球囊擴(kuò)張支架》 |
| 附件 | |
