| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3281023號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本 株式會(huì)社 日立醫(yī)療器械 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由掃描架、檢查床、MRI單元、操作臺(tái)、濾線盒、線圈、校正模具組件、磁場(chǎng)變動(dòng)校正裝置 、門控單元、UPS組成。性能：磁體是永磁體 0.2T±0.001T；高對(duì)比度空間分辨率2mm以下;最薄層厚 2.5mm±1mm(2D模式)，1.0mm±0.4mm(3D模式)；磁場(chǎng) 均勻性：在350mm×300mm(X,Y,XZ)回轉(zhuǎn)空間情況下， 60ppm以下;圖像信噪比70±10. |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于臨床MRI圖像診斷。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 株式會(huì)社 日立醫(yī)療器械 北京事務(wù)所 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立醫(yī)療系統(tǒng)技術(shù)服務(wù)(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2010.06.08 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：株式會(huì)社日立醫(yī)療器械，承產(chǎn)單位地址：千葉縣柏市新十余二2番 地1；生產(chǎn)者地址由“東京都千代田區(qū)內(nèi)神田一丁目1番 14號(hào)”變更為“東京都千代田區(qū)外神田四丁目14番1號(hào)” ，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3281023號(hào)”變 更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3281023號(hào)(更)”， 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.10.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | 株式會(huì)社 日立醫(yī)療器械 |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都千代田區(qū)外神田四丁目14番1號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 千葉縣柏市新十余二2番地1 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 核磁共振裝置 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MR Imaging System |
| 規(guī)格型號(hào) | AIRIS Mate-1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0088-2006 《核磁共振設(shè)備 AIRIS Mate-1》 |
| 附件 | |
