| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3771477號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 Medtronic, Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品包括一個球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和一個球囊再折疊工具。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管具有一個共軸的軸柄，其遠(yuǎn) 端安裝有球囊。導(dǎo)管近端連接有一個叉形裝置。叉形裝置 具有兩個分支，其中一個用于擴(kuò)張與縮小導(dǎo)管(標(biāo)記為 BAL)，另一個可用于插入0.014"(0.36mm)或者更小直徑的 血管成形用導(dǎo)絲。導(dǎo)管的材料為聚醚酰胺嵌段共聚物 (Pebax 7233)、球囊的材料為聚醚酰胺嵌段共聚物(Pebax 7033)。在指定的壓力下，導(dǎo)管遠(yuǎn)端的球囊可以擴(kuò)張至規(guī) 定的直徑和長度。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 球囊再折疊工具用于在同一病人的同一 治療過程中對球囊進(jìn)行重新折疊。產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌， 一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Sprinter OTW球囊擴(kuò)張導(dǎo)管適用于對冠狀動脈或者橋血管狹窄處進(jìn)行球囊擴(kuò)張術(shù)，從而改善心肌灌注。球囊直徑為2.5mm-4.0mm的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管也可以用于球囊擴(kuò)張支架的放置后擴(kuò)張。 |
| 注冊代理 | 美敦力(中國)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.09.30 |
| 有效期截止日 | 2010.09.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432 |
| 生產(chǎn)場所 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Sprinter OTW 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sprinter OTW Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3136-2005 Sprinter OTW 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
| 附件 | |
