| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461695號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 英國 Biomet UK LTD. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為Bi-Metric髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)中的生物固定型組件，由Bi-Metric股骨柄、組件式股骨頭、 Mallory Head髖臼外杯、Exceed髖臼外杯、Ringloc-X髖臼內(nèi)襯和 Bi-Metric髓內(nèi)塞組成。其中股骨柄由鍛造Ti-6AL-4V合金 或鑄造鈷鉻鉬合金制成，表面噴涂有Ti-6AL-4V合金涂層 或Ti-6AL-4V合金＋羥基磷灰石涂層；股骨頭由鍛造鈷鉻 鉬合金制成；髖臼外杯由Ti-6AL-4V合金制成，表面噴涂 有Ti-6AL-4V合金涂層或Ti-6AL-4V合金＋羥基磷灰石涂層 ，髖臼內(nèi)襯和髓內(nèi)塞由超高分子聚乙烯制成。醫(yī)學(xué)全在線 輻射滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于髖關(guān)節(jié)置換。 |
| 注冊(cè)代理 | 浙江巴奧米特醫(yī)藥產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 浙江巴奧米特醫(yī)藥產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.11.04 |
| 有效期截止日 | 2010.11.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biomet UK LTD. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31XA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31XA,United Kingdom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：Bi-Metric) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Bi-Metric Hip System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 0153-2006 《髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
