| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3771929號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 GUIDANT CORPORATION (Advance Cardiovasclular System, Inc) |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | HI-TORQUE(R) BALANCE MIDDLEWEIGHTUNIVERSAL(TM)導引導絲遠端尖部可塑成各種形狀或預塑 成"J"形，遠端有不透X線的標記。醫(yī)學.全在線zxtf.net.cn 該產(chǎn)品為親水性導引導 絲，表面有親水涂層。主要原材料為:304V不銹鋼，鎳/鉑 合金，Elastinite鎳鈦合金，聚氨酯，聚四氟乙烯。該產(chǎn) 品與具有親水涂層的HI-TORQUE 導引導絲的區(qū)別在于：距遠端X光不透過部分（3cm長) 1.5cm處有金錫合金的X光不透過的標記環(huán)，同時其遠端芯 絲的遠端為錐狀連續(xù)性變窄。射線滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 有利于球囊擴張導管的置放。用于在進行經(jīng)皮冠狀動脈腔內成形術（PTCA)和經(jīng)皮腔內血管成形術（PTA)中幫助球囊擴張導管的置入。 |
| 注冊代理 | 美國佳騰國際公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 美國佳騰國際公司北京代表處 |
| 批準日期 | 2006.12.18 |
| 有效期截止日 | 2010.12.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GUIDANT CORPORATION (Advance Cardiovasclular System, Inc) |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive,Santa Clara,Calfornia USA 95054 |
| 生產(chǎn)場所 | 26531 Yune Road,Temecula,California,USA 92591 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導引導絲(商品名：HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT UNIVERSAL) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HI-TORQUE(R) Guide Wires with Hydrocoat Hydrophilic Coating, BALANCE $MIDDLEWEIGHT UNIVERSAL(TM) |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0520-2006 《導引導絲》 |
| 附件 | |
