注冊號
    國食藥監(jiān)械(進)字2006第3281472號
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
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核磁共振導(dǎo)向介入系統(tǒng)

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
核磁共振導(dǎo)向介入系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè):美國Aurora Imaging Technology,Inc,產(chǎn)品標準:進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2401-2005 核磁共振導(dǎo)向介入系統(tǒng),產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:該介入系統(tǒng)由乳房專用磁振成像系統(tǒng)和活組織檢查用具組成。專用磁振成像系統(tǒng)由AURORA操作臺、患者處理系統(tǒng)、磁體、梯度系統(tǒng)、RF系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)、AURORA界面組成。活組織檢查用具由底板組件、插針引導(dǎo)臺組件(外、內(nèi)側(cè))、位置顯示單元、靶向定位計劃應(yīng)用程序組成。本次注冊不包括無菌乳房制動葉片,不包括活檢針。主要性能:磁體是超導(dǎo)磁體,靜磁場強度為1.5T;最大梯度強度2.0G/cm;射頻功率9KW;空間分辨力應(yīng)不大于2mm, 最小層厚1mm。信噪比應(yīng)不小于100。活組織檢查用具靶向定位定位精度±3.2mm。,核磁共振導(dǎo)向介入系統(tǒng)生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:該產(chǎn)品能夠在MR的引導(dǎo)下進行乳房外側(cè)或內(nèi)側(cè)及臨近解剖結(jié)構(gòu)的微創(chuàng)診斷,診斷操作必須應(yīng)用MR兼容的裝置,這些裝置由操作儀器及臨床醫(yī)師選擇評價。
注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3281472號
生產(chǎn)廠商名稱(中文) 美國Aurora Imaging Technology,Inc
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該介入系統(tǒng)由乳房專用磁振成像系統(tǒng)和活組織檢查用具組成。專用磁振成像系統(tǒng)由AURORA操作
臺、患者處理系統(tǒng)、磁體、梯度系統(tǒng)、RF系統(tǒng)、計算機系
統(tǒng)、AURORA界面組成;罱M織檢查用具由底板組件、插針
引導(dǎo)臺組件(外、內(nèi)側(cè))、位置顯示單元、靶向定位計劃應(yīng)
用程序組成。本次注冊不包括無菌乳房制動葉片,不包括
活檢針。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 主要性能:磁體是超導(dǎo)磁體,靜磁場強度為1.5
T;最大梯度強度2.0G/cm;射頻功率9KW;空間分辨力應(yīng)
不大于2mm, 最小層厚1mm。信噪比應(yīng)不小于100;罱M
織檢查用具靶向定位定位精度±3.2mm。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品能夠在MR的引導(dǎo)下進行乳房外側(cè)或內(nèi)側(cè)及臨近解剖結(jié)構(gòu)的微創(chuàng)診斷,診斷操作必須應(yīng)用MR兼容的裝置,這些裝置由操作儀器及臨床醫(yī)師選擇評價。
注冊代理 北京益民衛(wèi)康科技有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 北京益民衛(wèi)康科技有限公司
批準日期 2006.09.30
有效期截止日 2010.09.29
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文)
生產(chǎn)廠地址(中文) 39 High Street North Andover, MA 01845,U.S.A.
生產(chǎn)場所 39 High Street North Andover, MA 01845,U.S.A.
生產(chǎn)國(中文) 美國
產(chǎn)品名稱(中文) 核磁共振導(dǎo)向介入系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱(英文) MR-Guided Interventional System
規(guī)格型號 AURORA MR
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2401-2005 核磁共振導(dǎo)向介入系統(tǒng)
附件
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