| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3281472號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó)Aurora Imaging Technology，Inc |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該介入系統(tǒng)由乳房專用磁振成像系統(tǒng)和活組織檢查用具組成。專用磁振成像系統(tǒng)由AURORA操作 臺(tái)、患者處理系統(tǒng)、磁體、梯度系統(tǒng)、RF系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)、AURORA界面組成�；罱M織檢查用具由底板組件、插針 引導(dǎo)臺(tái)組件(外、內(nèi)側(cè))、位置顯示單元、靶向定位計(jì)劃應(yīng) 用程序組成。本次注冊(cè)不包括無(wú)菌乳房制動(dòng)葉片，不包括 活檢針。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 主要性能：磁體是超導(dǎo)磁體，靜磁場(chǎng)強(qiáng)度為1.5 T；最大梯度強(qiáng)度2.0G/cm；射頻功率9KW；空間分辨力應(yīng) 不大于2mm, 最小層厚1mm。信噪比應(yīng)不小于１００�；罱M 織檢查用具靶向定位定位精度±３．２ｍｍ。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品能夠在ＭＲ的引導(dǎo)下進(jìn)行乳房外側(cè)或內(nèi)側(cè)及臨近解剖結(jié)構(gòu)的微創(chuàng)診斷，診斷操作必須應(yīng)用ＭＲ兼容的裝置，這些裝置由操作儀器及臨床醫(yī)師選擇評(píng)價(jià)。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京益民衛(wèi)康科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京益民衛(wèi)康科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.09.30 |
| 有效期截止日 | 2010.09.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 39 High Street North Andover, MA 01845，U.S.A. |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 39 High Street North Andover, MA 01845，U.S.A. |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 核磁共振導(dǎo)向介入系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MR-Guided Interventional System |
| 規(guī)格型號(hào) | AURORA MR |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2401-2005 核磁共振導(dǎo)向介入系統(tǒng) |
| 附件 | |
