| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3303433號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 株式會社 日立醫(yī)療器械 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由X線高壓裝置、透視攝影臺、束光器、X線管球裝置、影像增強器、X線電視裝置、數(shù)字化圖像處理裝置、電視顯示器組成。各組成部件型號參見附件。zxtf.net.cn性能：高壓發(fā)生器80KW(DHF-158VII),50KW(DHF-155VII)/150KV/20KHz；X射線管（旋轉(zhuǎn)陽極，雙焦點0.4mm/0.7mm)；攝影管電流10-800mA(DHF-155VII)/10-1000mA(DHF-158VII) ，攝影管電壓40KV-150KV; 透視管電流0.1mA-4.0mA/透視管電壓40KV-125KV。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床用于X射線的圖像診斷. |
| 注冊代理 | 株式會社 日立醫(yī)療器械 北京事務所 |
| 售后服務機構(gòu) | 日立醫(yī)療系統(tǒng)技術(shù)服務（北京)有限公司 |
| 批準日期 | 2005.12.26 |
| 有效期截止日 | 2009.12.26 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“東京都千代田區(qū)內(nèi)神田1-1-14”變更為“東京都千代田區(qū)外神田四丁目14番1號”，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3303433號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3303433號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.10.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都千代田區(qū)外神田四丁目14番1號 |
| 生產(chǎn)場所 | 千葉縣柏市新十余二2番地1 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | X射線透視攝影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Fluoroscopic Radiographic X-ray System |
| 規(guī)格型號 | TU-130 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 1827-2005 《X射線透視攝影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
