| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3661724號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Sorin Group Italia S.r.l公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由管道(兩個(gè)心肌停跳液管道、一個(gè)血液管道；由PVC材料制成)和變溫器(聚亞氨酯材料制成)組成。心肌停跳液預(yù)充量≤30ml。其中D944S型：有心肌停跳液/含血灌注選擇。本產(chǎn)品為一次性使用無菌產(chǎn)品。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于體外循環(huán)手術(shù)中進(jìn)行心肌停跳液比例灌注。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京索林眾邦科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 重慶健潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司，上海新長(zhǎng)空生物醫(yī)學(xué)科技有限公司，北京鑫晨光生物技術(shù)有限公司，北京索林新世紀(jì)科技發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.02 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“DIDECO S.p.A”變更為“SorinGroup Italia S.r.l公司”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京索林眾邦科技發(fā)展 有限公司”變更為“重慶健潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司，上海新 長(zhǎng)空生物醫(yī)學(xué)科技有限公司，北京鑫晨光生物技術(shù)有限公 司，北京索林新世紀(jì)科技發(fā)展有限公司”。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 注冊(cè)證由“國(guó) 食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3661724號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān) 械(進(jìn))字2004第3661724號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日 起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.10.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Statale 12 Nord 1－41037 Mirandola(MO) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Statale 12 Nord，86－41037 Mirandola(MO)意大利 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 心肌停跳液灌注器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cardioplegia delivery set |
| 規(guī)格型號(hào) | D944S、D944P |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 2839《心肌停跳液灌注器》 |
| 附件 | |
