| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400616號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由試劑1和試劑2組成。試劑1主要成分：Good＇s緩沖液22mmol/L；膽固醇酯酶（CHE)≥ 2000U/L；膽固醇氧化酶（CHO)≥2000U/L；H-DAOS 0.43mmol/L；過氧化氫酶≥400KU/L。試劑2主要成分： Good＇s緩沖液22mmol/L；4-氨基安替比林0.68mmol/L；過 氧化物酶（POD)≥3000U/L；疊氮鈉。zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中低密度脂蛋白膽固醇。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 德賽診斷系統(tǒng)（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.04.30 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)（上海)有限公司”, 注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400616號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400616號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.03.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Deutschland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Deutschland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | LDL-C Select FS |
| 規(guī)格型號(hào) | 021包裝：試劑1： 5×20ml＋試劑2：1×25ml 730包裝：試劑1：4×20ml＋試劑2：2×10ml 026包裝：試劑1：5×80ml＋試劑2：1×100ml |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1020 《低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑》 |
| 附件 | |
